Jaký je rozdíl mezi léky a doplňky stravy?

Share

V nabídkách lékáren jsou kromě registrovaných léčivých přípravků (léků) obvykle také doplňky stravy. Jedná se o dvě naprosto odlišné kategorie výrobků, které se však mohou často chybně zaměňovat. Přestože léky i doplňky stravy bývají společně běžně dostupné na jednom místě, neznamená to, že jsou svými účinky shodné.

Léčivé přípravky (léky)

Léčivým přípravkem je jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem či zvířatům za účelem léčby nebo předcházení nemocí, stanovení lékařské diagnózy nebo obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím svého účinku.

Registrace léků

Každý léčivý přípravek před uvedením na trh prochází schvalovacím procesem, jehož výsledkem je registrace (takto označená slova najdete vysvětlena ve slovníčku) přípravku. V rámci tohoto procesu se posuzuje, zda je lék  dostatečně kvalitní, účinný a bezpečný, aby mohl být užívání pacienty v běžné klinické praxi. Posuzují se také indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, klasifikace pro výdej, ale i příbalová informace pro pacienta a návrh textů na obal léčivého přípravku. Výstupem je hodnotící zpráva a rozhodnutí o registraci.

Registraci léčivých přípravků, stejně jako trvalý dozor nad nimi po celou dobu jejich přítomnosti na trhu, má na starosti Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Pravidla pro registraci léčiv uváděných na trh v Evropě jsou jednotná a vždy se u nich posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost. Požadavky pro schválení, včetně rozsahu předkládaných a poté posuzovaných dat, jsou přesně stanoveny v zákoně o léčivech. Mezi základní požadavky tak patří např. doložení chemické povahy léku, výrobní kroky či opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí být doloženo, že lék vyhovuje testům stability, a zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku). Účinnost a bezpečnost léku musí být doložena preklinickými údaji (ze studií na zvířatech) a dostatečně rozsáhlými klinickými studiemi (zkoušení léku u zdravých dobrovolníků a poté u pacientů). Požadavky jsou stanoveny dle typu léku. 

Homeopatika

Samostatnou kategorií mezi registrovanými léky jsou homeopatika. Jejich registrace probíhá ve zkráceném schvalovacím procesu se specifickými požadavky. Na základě předepsaných požadavků jsou homeopatika kontrolována pouze z hlediska bezpečnosti a kvality, nikoliv účinnosti. Bezpečnost homeopatických přípravků je dána samotnou skutečností, že jsou ředěny v takové míře, že základní léčivo v nich není možné mnohdy zjistit.

Podle homeopatické tradice může být určitý homeopatický přípravek předepisován a používán pro různé pacienty na různé indikace. Pacient se tedy řídí doporučením odborníka na homeopatii.

Prodej/vydej léků

Léky jsou dostupné v několika režimech, a to v závislosti na obsažené účinné látce, způsobu použití nebo indikace: volně prodejné, volně prodejné s omezením (např. léky s obsahem pseudoefedrinu), na lékařský předpis, na lékařský předpis s omezením (např. abortiva, což jsou léky určené k vyvolání potratu).

Doplňky stravy

Doplňky stravy nebo také potravinové doplňky, jak jejich název napovídá, mají za úkol doplňovat běžnou stravu člověka. Většinou se jedná o koncentrovaný zdroj živin či jiných látek. Doplňky stravy zároveň nesmí deklarovat léčebné či preventivní účinky. Doplňky stravy nejsou schvalovány, jejich výrobce má pouze povinnost oznámit jejich uvedení na trh Ministerstvu zdravotnictví ČR, nemusí tedy ověřovat účinnost.

Uvedení na trh a použití doplňků stravy schvaluje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Přehled schválených doplňků stravy je k dispozici na portálu „Registr rozhodnutí hlavního hygienika“.

Prodej doplňků stravy

Doplňky stravy mohou být nabízeny v lékárně, prostřednictvím internetu či dalších nabídek. Jejich nabízení a výdej není nijak omezen.

Jak rychle poznat, zda se jedna o lék nebo doplněk stravy

Na obalu doplňku stravy musí být podle právních předpisů uvedeno označení „doplněk stravy”. U některých doplňků stravy se lze setkat s tzv. číslem HEM, které někteří výrobci dosud uvádí na obalu těchto výrobků. Jedná se o jednací číslo rozhodnutí, pod kterým byl pro daný výrobek v minulosti vydán Ministerstvem zdravotnictví ČR souhlas s uváděním výrobku do oběhu jako potraviny.

Na obalu a v příbalové informaci léku, kterému byla v rámci registračního řízení udělena registrace, musí být podle právních předpisů uvedeno tzv. registrační číslo. Všechny schválené léky jsou zároveň k dispozici v databázi léků na informačním portálu pro veřejnost www.olecich.cz.

Nelegální přípravky

Za doplňkem stravy se může skrývat i nelegální přípravek, a to především u internetových a zahraničních nabídek (např. z USA, Kanady, či asijských zemí). Velice často se stává, že takové přípravky, byť jsou označovány jako doplňky stravy, deklarují léčebné či preventivní účinky, nebo dokonce obsahují léčivou látku, která může být legálně obsažena pouze v registrovaných lécích. Nejčastěji se jedná o léky na hubnutí či zlepšení potence. SÚKL před takovými nabídkami varuje na webu www.nebezpecneleky.cz.

Doporučeni k nákupu doplňků stravy 

  1. Nejlepším zdrojem živin a fyziologicky účinných látek je racionální a pestrá strava. Přísun živin formou běžné a pestré stravy je u zdravého člověka plně dostačující. Živiny se v běžné pestré stravě vyskytují v dostatečné koncentraci a navíc ve vhodné vstřebatelné formě.
  2. Doplňky stravy nemohou nahradit zdravý životní styl. Dříve než do doplňků stravy investujete nemalé finanční prostředky, poraďte se s výživovým specialistou nebo přímo s lékařem. 
  3. Nikdy nekupujte doplňky stravy neznámého původu, neoznačené v českém jazyce, od prodejce, který není identifikován názvem firmy ani identifikačním číslem ekonomického subjektu (IČ).
  4. Dobře si prostudujte všechny informace na obale doplňku stravy, především složení výrobku, obsah nutričních látek a dávkování. Doporučené dávkování deklarované na obalu výrobku nikdy nepřekračujte.
  5. Nenechte se zmást tvrzeními typu „výrobek je schválen Ministerstvem zdravotnictví“. Ministerstvo zdravotnictví doplňky stravy neschvaluje, nezkoumá jejich účinnost ani bezpečnost. Doplňky stravy jsou u něj pouze  „notifikovány“ prostřednictvím zaslání české etikety výrobku.
  6. Buďte obezřetní k výrobkům, které slibují zázračné léčebné účinky nebo širokou škálu různorodých účinků. To platí i v případě nákupu na prezentačních akcích, kde jsou zázračné účinky deklarovány pouze ústně.
  7. I když doplňky stravy svým obalem, příbalovým letákem, formou připomínají léky (tablety, kapsle), o léky se nejedná. Každý doplněk stravy musí na obale nést označení „doplněk stravy“, totéž označení se musí objevit i v reklamě, tištěné i audiovizuální.
  8. Doplňky stravy mohou skutečně příznivě ovlivnit zdravotní stav konzumenta či u něj vyvolat subjektivní pocit zlepšení, ale nejsou určeny k léčbě. V případě zdravotních potíží je třeba navštívit lékaře. 
  9. Lékárníka v lékárně vždy dopředu upozorněte, pokud chcete koupit pouze lék, nikoliv doplněk stravy.
  10. Doplňky stravy raději nakupujte jen na internetových stránkách, které provozuje firma s „kamenným obchodem“ nebo lékárna. Známkou serióznosti internetového prodejce je například certifi kát asociace pro elektronickou komerci (APEK, www.apek.cz) nebo certifikát Sdružení obrany spotřebitele nazvaný Spotřebitelský audit obchodních podmínek (www.spotrebitele.info). Na stránkách těchto sdružení si také můžete ověřit, zda je Vámi vybraný provozovatel skutečně držitelem uvedeného certifikátu.

 

 

Zdroj: Informační listy Státního ústavu pro kontrolu léčiv