Dopad odchodu Velké Británie z Evropské unie na zdravotnictví
Ministerstvo zdravotnictví České republiky v souvislosti s vystoupením Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z EU sleduje především oblast poskytování zdravotní péče. V této oblasti se jeví jako zásadní otázka čerpání péče pojištěnci Spojeného království Velké Británie a Severního Irska na území České republiky při přechodném pobytu. Jako nejpříznivější scénář řešení se jeví situace, kdy by Spojené království Velké Británie a Severního Irska nadále aplikovalo tzv. koordinační nařízení č. 883/2004, všechna doporučení správní komise a judikaturu Soudního dvora EU. Tímto způsobem by bylo zajištěno, aby se nároky plynoucí z účasti v oboustranném zdravotním pojištění automaticky uznávaly na území druhé strany. Jako přijatelná by se jevila i varianta, kdy by byla mezi Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska a EU uzavřena dohoda, která by garantovala nároky na úhradu čerpaných zdravotních služeb. Ministerstvo zdravotnictví České republiky se přiklání spíše k první variantě řešení.
Další důležitou oblastí je otázka uznávání odborných kvalifikací. Ideálním řešením je zachování stejných pravidel uznávání dle směrnice č. 2005/36/ES, o uznávání odborných kvalifikací, i po odchodu Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z EU.
V oblasti léčivých přípravků bude nutné nastavit vztahy se Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska tak, aby byly minimalizovány dopady na dostupnost těchto přípravků. Přibližně 400 centralizovaně registrovaných přípravků má držitele v Spojeném království Velké Británie a Severního Irska. Měsíčně je dodáváno ze Spojeného království Velké Británie a Severního Irska do ostatních zemí EU 45 mil. balení léčivých přípravků, naopak cca 37 mil. balení míří z EU do Spojeného království Velké Británie a Severního Irska. Podle výrobců existují obavy, že může docházet ke zpoždění dodávek, a tím může být ohrožena dostupnost léčivých přípravků pro pacienty. V úvahu připadá uzavření dohody o vzájemném uznávání inspekcí správné výrobní praxe. Tyto registrace bude nutné převést na jiného držitele.
V rámci oblasti zdravotnických prostředků Česká republika upozorňuje na obdobné problematické aspekty jako u léčivých přípravků. V případě, že nedojde k dohodě mezi Spojeným královstvím Velké Británie a Severního Irska a EU, měl by brexit dopad na platnost certifikátů vydaných notifikovanými osobami Spojeného království Velké Británie a Severního Irska, uvádění zdravotnických prostředků na trh a na ekonomické subjekty se sídlem v Spojeném království Velké Británie a Severního Irska. Více informací k dopadům brexitu na oblast zdravotnictví.
Pozice MZd k připravenosti resortu na brexit
1) Identifikace již přijatých a v budoucnosti přijímaných opatření v rámci připravenosti (opatření, která bude nutné učinit bez ohledu na výsledek vyjednávání) a případně též v rámci nouzového plánování („contingency planning“ – opatření, která budou bezpodmínečně nutná v případě scénáře „no deal“)
2) Identifikaci toho, jak by mohly v rámci připravenosti pomoci jiné členské státy, případně EU (včetně např. identifikace oblastí, kde je zapotřebí celounijní řešení).
Oblast úhrad zdravotní péče:
1) V oblasti úhrad zdravotní péče je nutné, aby i do budoucna byly ve vztahu mezi ČR a UK řešeny otázky, které jsou v současnosti upraveny nařízeními o koordinaci systémů sociálního zabezpečení, která se vztahují i na oblast zdravotního pojištění (nařízení EU č. 883/2004 a č. 987/2009). Jedná se o situace s mezinárodním prvkem v oblasti zdravotního pojištění, tj. zejména pravidla pro určení státu pojištění u osob, které mají vazbu k oběma státům (zamezení dvojího pojištění či naopak nepojištěných osob), a dále pravidla pro úhradu zdravotní péče čerpané na území druhého státu. Jedná se o pravidla, která musí být stanovena legislativně – právními předpisy. Reálně lze tato pravidla stanovit dohodou na úrovni EU a UK nebo dvoustrannou mezinárodní smlouvou mezi ČR a UK. Jako pravděpodobnější se přitom jeví, že uvedené otázky budou řešeny v dohodě na úrovni EU a UK.
MZd plánuje uveřejnit informace pro občany o zdravotním pojištění při výdělečné činnosti, bydlišti či dlouhodobém pobytu v UK. Dále by občané měli mít informace o způsobu určení příslušnosti ke zdravotnímu pojištění (kritéria pro stanovení státu pojištění) a dále informace o nároku na úhradu zdravotních služeb při pobytu českého pojištěnce v UK. Konkrétní obsah těchto informací záleží na podobě dohody o přechodném období a na tom, do jaké míry budou zachována stávající pravidla, která platí v rámci EU, i pro vztah členských států EU vůči UK.
V případě, že by po 30. 3. 2019 bez náhrady přestaly platit stávající předpisy EU, které tuto oblast upravují, by tyto otázky byly řešeny jen národními předpisy ČR a UK, bez vzájemné provázanosti. Hrozil by tak vznik dvojího pojištění u některých osob a nutnosti odvádět pojistné do obou států, nejednoznačný je pak nárok na úhradu zdravotních služeb při pobytu na území druhého státu, kde záleží na tom, zda by bylo možné znovu „aktivovat“ výše uvedenou dvoustrannou mezinárodní smlouvu. Čeští pojištěnci by měli na základě českých právních předpisů nárok na náhradu neodkladné péče v UK (jako kdekoliv jinde mimo ČR), avšak pouze v ceně, kterou by za ně zdravotní pojišťovna za takovou péči uhradila při jejím poskytnutí v ČR.
MZd v rámci připravenosti řeší dále platnost dvou smluv, které jsou v naší gesci. Jedná se o Dohodu o vývozu morfia a podobných drog ze Spojeného království do Československé republiky sjednané výměnou nót v roce 1921 a Dohodu mezi vládou Československé socialistické republiky a vládou Spojeného království Velké Británie a Severního Irska o spolupráci v oblasti lékařství a zdravotnictví z roku 1976. Z posledního stanoviska MZV vyplývá, že obě smlouvy v gesci MZd považuje za platné, nicméně MZd se domnívá, že obě smlouvy lze považovat za zaniklé, vzhledem k tomu, že byly nahrazeny novými úmluvami. Proto tedy navrhujeme jejich vynětí ze seznamu platných bilaterálních smluv s ohledem na její zánik podle čl. 59 odst. 1 Vídeňské úmluvy o smluvním právu (1969, VÚSP). Značné výhrady k platnosti obou smluv máme především v případě Dohody mezi vládou Československé socialistické republiky a vládou Spojeného království Velké Británie a Severního Irska o spolupráci v oblasti lékařství a zdravotnictví z roku 1976. Ačkoliv si uvědomujeme, že finanční a personální náročnost provádění Dohody mezi vládou Československé socialistické republiky a vládou Spojeného království Velké Británie a Severního Irska o spolupráci v oblasti lékařství a zdravotnictví z roku 1976 nemůže a nesmí být důvodem pro stanovení její platnosti, považujeme za nutné upozornit, že v případě, že se MZV přikloní k tomu, že platnost bilaterální dohody je pouze přerušena a je nutno ji ukončit dohodou, či výpovědí, vystavujeme se reálnému riziku, že po nějakou dobu bude tato smlouva v platnosti. Toto bude znamenat vysoké finanční nároky na rozpočet MZd, jelikož bude ze svého rozpočtu hradit dle čl. 5 Dohody veškerou zdravotní péči poskytovanou britským občanům v ČR. V současné situaci je v ČR ročně řešeno cca 4500 případů, kdy jsou náklady na léčbu britských občanů přeúčtovávány britskému zdravotnímu systému, tyto náklady by v případě platnosti smlouvy hradilo MZd. Nad rámec významných finančních nákladů by bylo třeba vyrovnat se také s jejich administrativním zpracováním – tj. faktur za ošetření. Ze současných zkušeností MZd by si vyřizování tohoto počtu faktur vyžádalo práci cca 3 dalších osob na plný úvazek.
2) MZd by v oblasti úhrad zdravotní péče přivítala možnost celounijního řešení, jelikož pro ČR bude jednodušší dosáhnout úpravy dané oblasti ve vztahu k UK jednotným postupem v rámci EU, než eventuálně usilovat o bilaterální dohodu.
Oblast uznávání kvalifikací
1) Po odchodu UK z EU po 30. 3. 2019 se pravidla EU v oblasti uznávání odborných kvalifikací, vycházející ze směrnice 2005/36/ES, již nebudou vztahovat na UK. V případě existence přechodného období se dopady posunou jen na závěr tohoto období. K jeho konci nastanou stejné dopady, jako v případě tzv. hard brexit.
Rozhodnutí o uznání způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání nebo povolání nelékařských zdravotnických pracovníků (dále jen ,,JOP“) nebo zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta na území ČR vydaná na základě směrnice 2005/36/ES (žadatelům, kteří získali kvalifikaci v UK ještě před datem odstoupení) zůstanou nedotčena a platná.
Uznávání způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání nebo povolání JOP na území ČR státních příslušníků UK se bude řídit hlavou VIII zákona č. 96/2004 Sb. (podmínka vykonání aprobační zkoušky), bez ohledu na to, zda byla kvalifikace občana UK získána ve třetí zemi nebo v členském státě EU-27. Pokud byla kvalifikace získána v UK, bude uznávání podmíněno aprobační zkouškou. Pokud byla kvalifikace získána v některém členském státě EU-27, od vykonání aprobační zkoušky je upuštěno.
Uznávání způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání nebo povolání JOP na území ČR státních příslušníků členských států EU-27, kteří získali kvalifikaci v UK, se bude rovněž řídit hlavou VIII zákona č. 96/2004 Sb. (podmínka vykonání aprobační zkoušky). Režim dočasného nebo příležitostného poskytování zdravotních služeb na území ČR ze strany státních příslušníků UK se bude řídit hlavou VIII (§ 89) zákona č. 96/2004 Sb. (i když již budou tito občané legálně usazeni v členském státě EU-27).
Uznávání způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta žadatelů, kteří získají odborné vzdělání v UK po vystoupení z EU bude probíhat podle části osmé zákona č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 95/2004 Sb.“). Zákon č. 95/2004 Sb. již mechanismus uznávání odborných kvalifikací získaných v jiných než členských státech EU obsahuje a v tomto směru tak tedy v případě varianty hard brexitu nebude nezbytné přistupovat k legislativním úprávám. Pokud jde o variantu přechodného období, zde bude rozhodující, jaká kritéria budou pro uznávání odborných kvalifikací z UK v EU přijata a zda bude možné i nadále aplikovat postupy uznávání podle směrnice 2005/36/ES, pak by ani tato varianta nenesla nutnost legislativní úpravy zákona č. 95/2004 Sb.
Potvrzování (nebo osvědčování) kvalifikací získaných na území ČR pro práci v UK bude řešeno nadále dle § 94 zákona o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (č. 96/2004 Sb.). Pro tyto žadatele se nyní vystavují zejména osvědčení potvrzující v případě všeobecných sester a porodních asistentek tzv. nabytá práva (praxi 3 roky v posledních 5 letech dle směrnice 2005/36/ES) nebo rovnocennost vzdělání s minimálními požadavky ve směrnicí 2005/36/ES a v případě ostatních povolání jsou to osvědčení potvrzující dosaženou úroveň kvalifikace v souladu s článkem 11 směrnice 2005/36/ES. Tato osvědčení budou nahrazena jinými doklady v návaznosti na potřeby jednotlivých úřadů v UK, která nemá jeden uznávací úřad, ale tuto roli zastupují jednotlivé profesní komory, každá komora bude mít nastavena svá kritéria a požadavky na doklady vydávané ČR).
Pokud jde o tato osvědčení vydávána podle ustanovení § 42 zákona č. 95/2004 Sb., i zde bude proces probíhat podle stávající právní úpravy. Vzhledem ke skutečnosti, že smyslem takto vydaných osvědčení je usnadit volný pohyb v rámci členských států a že tímto osvědčením se primárně potvrzuje, že dosažené vzdělání splňuje požadavky stanovené směrnicí 2005/36/ES, předpokládáme, že pro využití v UK nebudou zcela relevantní. V tomto směru bude opět záviset na tom, jaká varianta brexitu nastane a jak si UK nastaví uznávání odborných kvalifikací získaných v jiných členských státech EU na svém území.
MZd očekává nárůst uchazečů o vykonání aprobační zkoušky, a tím i navýšení termínů, příp. stanovení mimořádných termínů. Dále lze očekávat zvýšený zájem o uznávání ze strany státních příslušníků členských států EU-27, kteří získali kvalifikaci v UK ještě před datem odstoupení od smlouvy (jednodušší řízení s cílem vyhnout se aprobační zkoušce).
V této souvislosti se tak MZd připravuje na situaci, že z důvodu zvýšeného objemu agendy uznávání kvalifikací, a to jak českých lékařů odcházejících do UK nebo tam studujících, tak britských lékařů studujících nebo pracujících v ČR, bude nutné navýšit kapacitu pracovníků MZd.
MZd bude muset novelizovat nebo novým sdělením upravit sdělení č. 275/2007 Sb., o vyhlášení dokladů osvědčujících nabytá práva o dosažené kvalifikaci lékaře, zubního lékaře, farmaceuta, všeobecné sestry a porodní asistentky, udělovaných na území členských států EU a seznamu diplomů, osvědčení a jiných dokladů o dosažené kvalifikaci lékařů, zubních lékařů, farmaceutů, všeobecných sester a porodních asistentek, udělovaných na území členských států EU a institucí a orgánů, které je vydávají – viz zmocnění v ustanovení § 78 odst. 2 zákona č. 96/2004 Sb. Toto sdělení obsahuje seznam dokladů vydávaných jednotlivými členskými státy (tedy i UK) automaticky uznávaných na základě studia splňujícího minimální požadavky na odbornou přípravu všeobecných sester a porodních asistentek.
MZd také očekává zvýšený zájem o informace o postupech uznávání vzdělání z UK do ČR stejně jako o informace o postupech pro uznávání českého vzdělání v UK. V této souvislosti MZd plánuje uveřejňovat veškeré informace z této oblasti na internetové stránce MZd.
2) Oblast uznávání kvalifikací musí být řešena jednotně všemi členskými státy. Zde velmi závisí na konkrétním scénáři, který nastane. Pokud půjde o tzv. hard brexit, jsou postupy jasné a není prostor na celounijní řešení. Vzájemná komunikace a různé konference, semináře, apod., kde bude předmětem diskuse o postupech a zkušenostech jednotlivých členských států, jistě budou probíhat. Celounijní řešení a spolupráce členských států bude přicházet v úvahu v případě druhého scénáře, kdy bude přechodné období pro uzavření dohody o budoucích vztazích.
Oblast léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a dovoz tkání a buněk:
1) V oblasti léčivých přípravků je důležité zmínit, že žadatel o registraci a držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí být usazen v Evropském hospodářském prostoru. Držitelé, kteří mají sídlo v UK, musí převést registraci na držitele usazeného v členském státě EU. Převod registrace musí být proveden do 30. 3. 2019. V oblasti farmakovigilance je UK vedoucím členským státem pro 212 hodnocení periodických zpráv o bezpečnosti (PSUR Single Assessment, dále jen ,,PSUSA“). Tento počet bude nutno rozdělit mezi členské státy. V roce 2017 Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen ,,SÚKL“) hodnotil 6 procedur, po přerozdělení by SÚKL mohl dostat přiděleno až 8 dalších PSUSA, což je nad rámec plánu pro rok 2018. SÚKL v rámci mimořádné systemizace od 1. 8. 2018 převedl neobsazená služební místa z jiných sekcí na sekci registrací kvůli očekávanému zvýšenému množství žádostí o převod držitele.
Rovněž QPPV (kvalifikovaná osoba pro farmakovigilanci) a PSMF (Pharmacovigilance System Master File) daného držitele rozhodnutí o registraci pro dotčený léčivý přípravek musí být usazen v Evropském hospodářském prostoru. V případě, že si držitel zvolí jako místo uložení PSMF ČR, bude třeba provést farmakovigilanční inspekci, kterou provádí SÚKL. SÚKL plánuje od 1. 1. 2019 v rámci řádné systemizace navýšit o 1 služební místo farmakovigilančního inspektora (tím by měl být navýšen počet farmakovigilančních inspektorů na 2).
V souvislosti s brexitem hrozí také nedostupnost léčivých přípravků, proto již nyní dochází k přípravě seznamu přípravků ohrožených brexitem. Jedná se o léčivé přípravky, které jsou nenahraditelné při poskytování zdravotní péče a vstupují na trh v EU v UK Předběžně se bude jednat o přibližně 30 léčivých přípravků. U držitelů rozhodnutí o registraci u těchto přípravků vstoupí SÚKL do aktivního kontaktu s dotazem na harmonogram předložení změn registrační dokumentace v souvislosti s brexitem. MZd se také zapojilo do HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use, kde by měly být řešeny podněty týkající se dostupnosti léčivých přípravků.
Další problém, který vyvstane, je, že UK po 30. 3. 2019 nemůže zastávat roli referenčního členského státu, který vede jak proceduru nové registrace, tak i všechny změny a prodloužení platnosti stávající registrace v průběhu životního cyklu léčivého přípravku. SÚKL je připraven převzít od UK zhruba 50 procedur, u kterých povede jako referenční stát všechny změny a prodloužení v rámci životního cyklu léčivého přípravku, a zároveň postupně navýšit počet procedur vzájemného uznávání (MRP) a decentralizovaných procedur (DCP) jako referenční stát (10 v roce 2018, 20 v roce 2019 a 25 v roce 2020). Rovněž do budoucna (v případě navýšení počtu služebních míst) bude SÚKL schopen navýšit počet MRP/DCP procedur v roli referenčního členského státu (RMS) o 1 za měsíc (tj. o 12 za rok).
S ohledem na to, že UK již od května 2018 nemůže zastávat roli raportéra/koraportéra u centralizovaných registračních procedur, je nutné také přerozdělit stávající centralizované procedury mezi EU27. SÚKL převezme 17 centralizovaně registrovaných léčivých přípravků (u dvou role Raportéra Výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen ,,CHMP“) a současně Raportéra Výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků (dále jen ,,PRAC“); u 4 role CHMP Raportéra; u 9 role CHMP Koraportéra a u 2 role PRAC Raportéra).
UK provádí 40% inspekcí u výrobců léčivých přípravků a účinných látek ve třetích zemí, které bude nutné přerozdělit mezi jednotlivé lékové agentury EU. V případě, že UK bude po 30. 3. 2019 třetí zemí a jeho certifikáty správné výrobní praxe (SVP) nebudou uznávány EU, bude nutné kromě těchto přerozdělených inspekcí zajistit také inspekce v UK. SÚKL pro rok 2019 přislíbil provedení inspekcí v MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED FORMULATIONS DIVISION (Indie) a CIPLA LIMITED, INDORE SEZ (Indie). SÚKL se snaží zajistit odpovídající zaškolení inspektorů a zvýšení jazykové připravenosti na zahraniční inspekce. Bude nutno zajistit zdroje pro školení nových zaměstnanců a motivaci zaměstnanců pro plnění nových úkolů, zejména provádění inspekcí ve třetích zemích.
V oblasti propouštění léčiv a vakcín funguje tzv. systém OCABR (Official Control Authority Batch Release), který je založen na nezávislém laboratorním zkoušení a posouzení výrobního protokolu oficiálně schválenou laboratoří, na základě kterého je vydáván EU OCABR certifikát pro jednotlivé šarže krevních derivátů, plasmy a vakcín. Testování je zpoplatněno. Tyto šarže jsou pak státními autoritami na základě certifikátu propuštěny na trh členského státu. Certifikáty se vzájemně uznávají. Pokud certifikáty UK nebudou po brexitu uznávány, výrobci budou muset využít jiné úřední laboratoře v EU-27. SÚKL je schválenou oficiální laboratoří a v současnosti vydává certifikáty pro krevní deriváty a vakcíny. SÚKL je schopen navýšit počet propouštěných šarží krevních derivátů a vakcín na 50, resp. 70 ročně, při navýšení personálních kapacit a přístrojového vybavení až na 400, resp. 150 ročně. Podle zvolené varianty navýšení kapacit plánuje SÚKL oslovit výrobce/držitele s nabídkou na propouštění šarží.
O důsledcích brexitu a jeho dopadu na registrační procedury léčivých přípravků dochází k informování regulovaných subjektů prostřednictvím seminářů. Komunikace s regulovanými subjekty probíhá také na mezinárodní úrovni (Brexit Task Force HMA/EMA, a to prostřednictvím schůzky koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – humánní léčivé přípravky se zainteresovanými skupinami). Současně bude na webu SÚKL vytvořen odkaz, který bude obsahovat veškeré relevantní informace z této oblasti. Současně také probíhá komunikace s regulovanými subjekty v rámci inspekcí správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků a výrobců účinných látek.
SÚKL plánuje upravit činnost posuzovatelského týmu pro centralizované registrace tak, aby součástí posuzovatelského týmu byli rovněž členové odborných výborů EMA (Pediatrický výbor, Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výbor pro moderní terapie), jelikož SÚKL se bude muset připravit na přijímání více centralizovaných procedur nejen v roli koraportéra, ale také raportéra, kdy je nutná úzká spolupráce mezi členy odborných výborů.
V rámci oblasti zdravotnických prostředků MZd upozorňuje na obdobné problematické aspekty jako u oblasti léčivých přípravků, byť mezi tyto aspekty nepatří oblast registračních procedur a administrativní zátěže, protože zdravotnické prostředky nepodléhají stejným postupům registrace jako léčivé přípravky.
V oblasti zdravotnických prostředků jsou některé kompetence rozdělené mezi MZd a ÚNMZ, který spadá pod MPO. V oblasti zdravotnických prostředků bude MZd společně s MPO muset řešit posuzování shody zdravotnických prostředků, převod činnosti oznámených subjektů z UK na EU-27, registrace zdravotnických prostředků a notifikace hospodářských subjektů a platnost certifikátů zdravotnických prostředků. Připravenost v této oblasti by měl zajistit především ÚNMZ, který je designační a dozorovou autoritou pro notifikované osoby, které posuzují shodu zdravotnických prostředků. Pokud nastane přechodná nedostupnost zdravotnických prostředků, které jsou v současné době na trhu ČR dováženy z UK, bude nutné zajistit jejich dostupnost z jiných členských států. Z hlediska zdravotní péče může mít brexit dopad také na dovoz tkání a buněk. Dovoz tkání a buněk je ošetřen zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů, v platném znění (zákon o lidských tkáních a buňkách). Tkáňové zařízení ke své činnosti musí mít povolení SÚKL, ve kterém jsou vyjmenovány činnosti tohoto tkáňového zařízení, na které se povolení vztahuje. Rozdílná je dále situace pro subjekt (tkáňové zařízení), který dováží tkáně a buňky z EU nebo ze třetí země. Pro dovoz tkání a buněk ze třetích zemí platí zvláštní režim. Pokud se tkáňová zařízení dosud ze třetí země nedovážela, bude muset tato země získat nové rozhodnutí nebo změnu rozhodnutí o povolení činnosti tkáňového zařízení, včetně povolení v rozsahu činnosti dovoz tkání a buněk ze třetích zemí. Za toto dodatečné povolení nebo jeho změnu se vybírá poplatek. Pro vývoz tkání a buněk se nic nemění – pravidla jsou stejná pro vývoz do EU i třetích zemí. Na základě povolení k činnosti od SÚKL vydává MZd vývozní a dovozní povolení pro tkáně a buňky, po vystoupení UK z EU bude muset MZd vydávat další povolení. S tímto úkonem se pro MZd zvýší administrativní zátěž.
2) V oblasti léčivých přípravků by MZd přivítalo pomoc jiných členských států na úrovni výměny informací ohledně dostupných léčivých přípravků při hledání alternativ v případě výpadku dostupnosti léčivých přípravků z UK. MZd by přivítalo také celounijní řešení na úrovni tlaku na přijetí bilaterálních dohod, např. ve smyslu uznávání certifikátů (certifikace osvědčených výrobních postupů GMP, zásad správné laboratorní praxe GLP a správné klinické praxe GCP). ČR by také měla vyvíjet tlak v oblasti kontroly kvality šarží, která musí probíhat v zemích Evropského hospodářského prostoru nebo v zemi s dohodou o vzájemném uznávání, MRA (Mutual Recognition Agreement). Politický tlak by měl být vyvíjen i na to, aby evropský referenční přípravek (ERP) pocházel ze zemí Evropského hospodářského prostoru a aby disoluční testy byly také prováděny pouze s referenčním přípravkem z Evropského hospodářského prostoru. Ve všech těchto oblastech by mělo být docíleno toho, aby bylo přechodné období nastaveno dostatečně pružně.
Vzhledem k tomu, že více než 30% zdravotnických prostředků je posuzováno v UK, bylo by žádoucí, aby EK provedla opatření, která by zajistila dostupnost oznámených subjektů a posouzených zdravotnických prostředků, a to podle stávající směrnice s plynulým přechodem na nová evropská nařízení pro zdravotnické prostředky a pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Oblast dodávání biocidních přípravků na trh:
1) V oblasti biocidů se MZd připravuje výhradně na scénář druhý (tzv. hard brexit), a to s ohledem na koordinovaný přístup v oblasti biocidních přípravků na úrovni EU-27. Všechny účinné látky, pro které je UK státem zpravodajem, budou relokovány ke dni 30. 3. 2019 do ostatních členských států bez ohledu na výsledek vyjednávání mezi EU-27 a UK. Tento přístup byl odsouhlasen na jednání technického semináře v listopadu 2017.
Členské státy schválily přístup tzv. nulové varianty, resp. varianty odpovídající scénáři hard brexit. Tento přístup jako jediný vyloučí případné vypuštění účinných látek z pracovního programu přezkoumání v případě, že by se UK stalo k 30. 3. 2019 třetí zemí bez jakéhokoliv smluvního závazku vůči EU. Případné vypuštění látek z pracovního programu přezkoumání by představovalo významný výpadek biocidních přípravků obsahující právě účinné látky, pro které byla UK státem zpravodajem.
Vystoupení UK z EU jednoznačně přinese větší zátěž pro zbývající členské státy související s nárůstem počtu žádostí o povolování biocidních přípravků a dále významný nárůst práce spojený s relokací účinných látek přezkoumávaných v pracovním programu přezkoumání.
MZd již v rané fázi analyzovalo charakter látek, které měly být předmětem relokace z UK do ostatních členských států. ČR jako první členský stát vznesl své požadavky na relokaci konkrétních účinných látek. Výběr byl koncipován tak, aby se jednalo o látky, které jsou strukturně podobné, popř. mají podobný mechanismus účinku, jako mají látky zařazené v pracovním programu přezkoumání pro ČR. Rovněž byl vyhodnocován i stupeň zhodnocení na základě dostupných informací od UK z intranetu EK a z registru biocidních přípravků (R4BP). Cílem výběru byla minimalizace zátěže na všechny dotčené subjekty, tj. MZd, Státní zdravotní ústav, MŽP a MZe.
Na základě konečné dohody budou do ČR relokovány tři řízení o schválení účinných látek. MZd připravovalo novelu zákona č. 324/2016 Sb., o biocidech, jež měla umožnit výběr správních poplatků za provedenou relokaci. Od tohoto úmyslu bylo ustoupeno z důvodu příslibu EK, jež by měla předložit legislativní návrh EK umožňující zpoplatnění relokovaných účinných látek, jako nových účinných látek za použití stávajícího systému vnitrostátních poplatků.
Důsledky vystoupení UK z EU, které mohou v případě druhého scénáře vyústit až ve zrušení povolení pro biocidní přípravky, MZd individuálně komunikuje s držitěli povolení usídlených na území UK. Bylo přijato již několik žádostí o převod držitele povolení na právní subjekt usídlený v jiném členském státě EU. MZd v této souvislosti přislíbilo přijmout roli hodnotícího orgánu pro dvě žádosti o povolení Unie, které měly být původně podány do UK.
MZd se také připravuje na převzetí rozpracovaných žádostí o schválení účinných látek od UK. Musí být zajištěno, že dokumentace budou předány v akceptovatelné formě. MZd za tímto účelem plánuje oslovit orgány UK během konce roku 2018 s tím, že bude provedena kontrola předávaných dokumentů z hlediska jejich kompletnosti. Případné nesrovnalosti budou řešeny před vystoupením UK z EU.
Dále se MZd připravuje na změnu vnitřního harmonogramu předkládání návrhů hodnocení účinných látek za ČR a zohlednění nové zátěže v podobě relokovaných účinných látek.
Za účelem informace pro všechny držitele povolení usídlených v UK bude MZd rozesílat informační dopis prostřednictvím registru pro biocidní přípravky s informací o nezbytnosti požádat o převedení povolení do některého členského státu EU-27 v dostatečném předstihu, tak aby nebyla ohrožena již vydaná povolení.
MZd také plánuje, že bude prostřednictvím webových stránek MZd publikovat informace pro odbornou veřejnost ohledně změny dodavatele účinné látky za předpokladu, že je nyní usídlen v UK.
2) V oblasti dodávání biocidních přípravků na trh po brexitu již dochází k celounijní koordinaci na úrovni EU-27. Podnikat další kroky v této oblasti tedy není potřeba.
Oblast ochrany rostlin a proces povolování přípravků na ochranu rostlin:
1) MZd podporuje tvorbu společné, komplexní a dlouhodobé vize EU pro udržitelnou a bezpečnou výrobu potravin, která bude reflektovat nepostradatelnou úlohu přípravků na ochranu rostlin. Dále bude MZd podporovat vhodné zefektivnění procesů schvalování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin a celkové procedurální zjednodušení, se současným ohledem na potřeby spotřebitelů a nastavení politik v oblasti ochrany zdraví lidí, složek krajiny i volně žijících živočichů.
Podle čl. 75 nařízení (ES) č. 1107/2009, o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, v platném znění, musí členské státy zajistit plnění povinností stanovených v tomto nařízení. Jedná se především o proces hodnocení a povolávání přípravků na ochranu rostlin, jejich účinných látek a jejich reziduí. V rámci tohoto procesu MZd řeší část ochrany zdraví lidí ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem. Hodnocení na úrovni EU, na kterých se ČR podílí, existuje několik typů. Nejnáročnější je hodnocení účinných látek, kdy členský stát je zpravodajským státem. V tomto případě EK přiděluje jednotlivým členským státům prováděcím nařízením EK účinné látky, které má hodnotit. Prováděcím nařízením EK(EU) 2018/155 bylo nezbytné změnit přidělení hodnocení účinných látek uvedených v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 686/2012, pro něž bylo zpravodajským nebo spoluzpravodajským členským státem UK. Kromě účinných látek, které byly ČR dříve přiděleny (10), bude ČR nově hodnotit jako zpravodaj 2 látky a jako spoluzpracovatel dalších 5 látek. Jak pro hodnocení účinných látek, tak přípravků jsou pevně stanoveny termíny pro hodnocení výše uvedeným nařízením.
Pokud jde maximální limity reziduí (MLR) nemá EK povinnost stanovit reportéra, ale EK se pokusí dohodnout a stanovit s členskými státy zpravodaje. Předpokládá se, že ČR budou výše uvedené látky přiděleny i pro tato hodnocení.
MZd předpokládá, že v rámci připravenosti bude nutné personálně posílit Státní zdravotní ústav, aby ČR mohla dostát všem novým závazkům v procesu povolování přípravků na ochranu rostlin.
2) Schvalování účinných látek bylo přerozděleno mezi jednotlivé členské státy. V rámci EU však stále nejsou dořešeny mj. tyto oblasti – nepřijatelné formulační přísady, tank-mixy, prováděcí předpisy k nařízení (ES) č. 1107/2009 pro minoritní používání. MZd by přivítalo možnost celounijního řešení v těchto oblastech.
Oblast prekursorů drog:
1) V této oblasti bude na UK pohlíženo jako na třetí zemi ve vztahu k EU, kdy legislativní opatření vyplývají z již dnes účinných nařízení EU. Nově tak bude v případě vývozu prekursorů drog kategorie 1 a 2 do UK vyhotovováno vývozní povolení. Současně bude při vývozu zasíláno předvývozní oznámení kompetentnímu orgánu UK. Dále bude nově vyhotovováno dovozní povolení pro prekursory kategorie 1. MZd se v otázce dovozu prekursorů drog z UK do ČR a vývozu z ČR do EU připravuje na navýšení administrativního zatížení z důvodu vystavování nových vývozních a dovozních povolení, které se v současné době vystavovat nemusí. Avšak současně nelze kvantifikovat, o jak velké zatížení se bude jednat, neboť distribuce prekursorů drog v rámci členských států EU není sledována.
2) V rámci připravenosti ČR v oblasti prekursorů drog není třeba pomoci jiných členských států nebo EU, neboť se bude jednat o „pouhé“ administrativní navýšení v rámci již existujících postupů.
Zdroj: Ministerstvo zdravotnictví